EN 17272 zertifizierte H2O2 Raumdesinfektion durch Micro-Aerosol-Kaltnebel

Die zuverlässige, etablierte und validierbare Antwort auf Ihre komplexen Hygieneanforderungen!

Hintergrund: Validierbare Reinraumdesinfektion

Wir schützen und verschlanken Ihre anspruchsvollen Produktionsprozesse

Mikroorganismen sind allgegenwärtig. Sie befinden sich auf und im Körper von Mitarbeitenden, aber auch in festen sowie flüssigen Roh- und Hilfsstoffen. Für die Herstellung von Pharmaka und unsterilen Medizinprodukten (z.B. Untersuchungshandschuhe, Wundspüllösungen) ist eine keimarme Reinraumumgebung daher oberstes Gebot. Das bedeutet konkret für Sie, ein entsprechend lückenloses und validiertes Desinfektionsverfahren einzusetzen, welches a) die Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP, Risikobewertung, Qualitätskontrolle etc.) erfüllt sowie b) dem aktuellem Stand der Technik entspricht (wirksam plus validierbar gemäß DIN EN 17272). An dieser Stelle kommt der praxisbewährte Wirkstoff "Wasserstoffperoxid" ins Spiel.

Reinraum desinfizieren

Die stationäre Desinfektion durch Verneblung mit Wasserstoffperoxid lässt sich in Abhängigkeit von den
Umweltbedingungen und den verarbeiteten Stoffen bzw. Produkten sowie der zu erwartenden Keime in
geeigneter Dosis und Einwirkzeit für Ihre Reinräume validieren, reproduzierbar standardisieren und damit etablieren. Eine GMP-konforme Dokumentation des gesamten Prozesses ist unkompliziert umsetzbar. 

DIN EN 17272 Prüfung

Wichtig für Kosmetik- und Arzneimittelhersteller sowie Pharmazeutische Unternehmen

Vor der Investition in ein automatisiertes Desinfektionssystem sollten Sie auf jeden Fall prüfen, ob das für Sie in Frage kommende System auch wirklich gemäß der DIN EN 17272 zertifiziert ist, so dass Sie Ihre GMP-Reinräume, Schleusen, Sicherheitswerkbänke etc. tatsächlich Norm-konform und lückenlos dekontaminieren können.

3 auf die Pharmaindustrie zugeschnittene Hygiene-Lösungen

1. [Weltneuheit:] Voll-digitalisierte Desinfektionsschleusen und Desinfektionskabinen

Begeh- und validierbare Dekonatminationstechnologie zur Aufbereitung aller Arten von Equipment

Die Auswahl eines geeigneten, reproduzierbaren Desinfektionsverfahrens ist essentiell für die Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte des täglichen Bedarfs wie etwa sensible Elektroniken, pharmazeutisches Equipment und technische Geräte. Daher bieten wir Ihnen ausschließlich EN-zertifizierte Desinfektionslösungen an, die mittels Bioindikatoren (Geobacillus stearothermophilus) gemäß Pharma-Standard (6 log Reduktion) bequem und einfach validiert werden können.

Ihre essentiellen Vorteile auf einen Blick

  • Technologischer Fortschritt durch High Level Desinfektion basierend auf Micro-Areosol-Technologie
  • Hohe Zeitersparnis im Vergleich zu Verfahren basierend auf Begasungen (gasförmiges Wasserstoffperoxid) und Verdampfungen (Formaldehyd, H2O2)
  • Zuverlässige Desinfektionsresultate auch bei nassen Oberflächen (z.B. nach manuellen oder maschinellen Reinigungsprozessen)
  • Digitale Protokollierung jedes Desinfektionszyklusses
  • In-house Anwenderschulung mit Zertifizierung durch Staatlich geprüften Desinfektor
  • Wartungsarme Desinfektionskabinen mit DIN EN 17272 zertifizierter Technik
  • Passgenaue Konfiguration von Desinfektionskammern, Desinfektionsschleusen und Desinfektionskabinen je nach Ihren individuellen Anforderungen
Desinfektionskabine kaufen

Die stressfreie Lösung zur lückenlosen Equipment-Desinfektion

2. Mobile Desinfektionssysteme: Direkt und flexibel einsetzbar

Automatisierte und validierbare Schlussdesinfektion für Ihre GMP-Reinräume

Herkömmliche Desinfektionsmethoden (z.B. die Scheuer-Wisch-Desinfektion) sind eingeschränkt, da sie sich darauf verlassen, dass der Bediener die richtige Oberflächenauswahl, Produktvorbereitung und Kontaktzeit des Desinfektionsmittels sicherstellt. Roll-oder tragbare „No-Touch“-Raumdesinfektionsautomaten (Aerosolgeneratoren) hingegen reduzieren die Abhängigkeit vom Bedienpersonal und können somit die Wirksamkeit der Schlussdesinfektion deutlich verbessern.

Bei einer solchen Schlussdesinfektion muss jeder Quadratzentimeter des Reinraumes desinfiziert werden. Dies geschieht oftmals nicht und es kommt zu Defiziten, die die automatisierte Verneblung ausgleichen soll.

Enthaltener Leistungsumfang

  • Ihr DiosolGenerator Modell: PROTEC PROFESSIONAL
  • Starterpaket für H2O2 Generator inkl. Biozid, Chemoindikatoren etc.
  • Einweisungsschulung bei Ihnen vor Ort
  • Zertifizierung durch Staatlich geprüften Desinfektor
  • DIN EN 17272 Hygienezertifikat und Pharma-Validierungskonzept
Raumdesinfektion Vernebelungsgerät

Die stressfreie Lösung für lückenlose Reinraumhygiene

3. Professionelle Dienstleistungen durch Staatlich-geprüfte Desinfektoren ("Decon-Service")

Maßgeschneiderte Dekontaminationsprozesse für jede noch so komplexe Anforderung

Die DIOP GmbH & Co. KG ist seit mehr als 15 Jahren auf die Beratung, Analyse und Durchführung anspruchsvoller Desinfektionsprozesse in den Bereichen "Pharma und Forschung" spezialisiert. Dadurch erleichtern wir das Leben unserer Kunden, indem wir ihnen mikrobiologische und rechtliche Sicherheit garantieren.

Vorteile für Sie: Unser Desinfektionsservice von A bis Z

  • Individuelle Angebotskalkulation basierend auf Ihren Hygiene-Anforderungen
  • Bei Bedarf gemeinsame Vorab-Begehung (z.B. vor jährlicher Validierung oder Bauendreinigung)
  • Detaillierte Aufzeichnung und Protokollierung der Desinfektionsmaßnahme mit moderner Messtechnik und Sensorik
  • Durchführung der Dekontaminationsarbeiten ausschließlich durch erfahrene Staatlich geprüfte Desinfektoren
  • 6 log Validierung mittels geschlossener Bioindikatoren und Laborauswertung (ggfs. Begleitung durch externen Hygieniker)
  • Freimessung von Desinfektionsmaßnahmen
Reinraum Dienstleistungen

Die stressfreie Lösung für aufwändige Desinfektionsmaßnahmen

Bekannt aus

Pharma Food
Reinraumtechnik Hygiene
APV Pharma
Bundesinstitut für Risikobewertung

Ihre Vorteile im Überblick

Mit einem Knopfdruck aktivieren Sie die automatische Desinfektion nach DIN EN 17272. Nachdem der Reinraum desinfiziert wurde, schaltet sich das System automatisch ab.

Mikrobiologische Reinheit: 

Sie erhalten eine reproduzierbare Ergebnisqualität und stellen somit ohne nennenswerten Mehraufwand eine lückenlose Reinraumdesinfektion sicher.

Sie sparen nicht nur Zeit, sondern stellen durch die Automatisierung des Diosol-Systems auch sicher, dass Sie jederzeit validierbare Desinfektionsresultate erzielen (6 log Stufen).

Jeder Anwender erhält in unserer Experten-Schulung ein Sachkundezertifikat zur professionellen und qualifizierten Anwendung des Desinfektionssystems.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, das umgebungsschonende DIOP-System in Ihr ganzheitliches Reinraumhygiene-Konzept (GMP Reinräume) zu integrieren.

Das Kaltnebelverfahren von DIOP wird bereits seit vielen Jahren bei den Global Playern der Pharmabranche und Impfstoffherstellern zuverlässig eingesetzt. 

Empfohlen vom

Europäischen Fachverband für Desinfektoren

Europäischer Fachverband für Desinfektoren

Wasserstoffperoxid Kaltvernebelung im Vergleich

Kann die automatisierte Kaltvernebelung zielführend und gegenüber anderen Verfahren / Wirkstoffen / Technologien optimal im Konzept einer Reinraumhygiene-eingesetzt werden und was sind die Vorteile eines solchen luftübertragenen Desinfektionsverfahrens ("Airborne Disinfection Method")?

Vorteile im Vergleich zu folgenden Wirkstoffen und Verfahren:

  • Wasserstoffperoxid raumbegasung

  • uv-C Desinfektion

  • Formaldehyd Raumbegasung

H2O2 Raumbegasung versus H2O2 Kaltvernebelung

Vorteile der Wasserstoffperoxid Vernebelung im Vergleich zur Wasserstoffperoxid Raumbegasung (gasförmiges Wasserstoffperoxid):

Verfahrenskriterien

Wasserstoffperoxid Kalt-vernebelung (aHP-Verfahren)

Wasserstoffperoxid

Raumbegasung

Validierbar nach DIN EN 17272

Bakterien 

(grampositiv/-negativ)

Pilze

Myko-bakterien

Behüllte Viren

Unbehüllte Viren

Sporen

Toxikologie

Kein hoher Eiweißfehler

Geringe bis keine Korrosion

Nachteile

Keine Nachteile bekannt bei

Micro-Aerosol-Technologie

  • Teuer 
  • Zeitintensiv
  • Komplexe Anwendung
  • Hohe Konzentrationen
  • keine Wirksamkeit bei Biofilmen und Nässe

Mikrobiologisch begutachtet u.a. durch

Dr. Brill Steinmann
LS Labor AG
HygCen Austria
Forschungskreis der Ernährungsindustrie
Institut Schwarzkopf

Was Experten und Anwender sagen

Hygiene Sachverständigenbüro

pd dr. andreas schwarzkopf

Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie

Ein stationäres Desinfektionsverfahren auf der Basis von Wasserstoffperoxid-Vernebelung kann die Vorgaben der DIN EN ISO 14644 erfüllen und somit problemlos in Reinräume integriert werden.

Alessandro tornani

IWT srl Società Unipersonale

We use aerosolized Hydrogen Peroxide as it has a very rapid sporicidal effect.

Lassen Sie sich jetzt
kostenfrei und unverbindlich beraten!

Unser Team bestehend aus Staatlich geprüften Desinfektoren freut sich auf Ihre Anfrage.

Welche unserer Desinfektionslösungen interessiert Sie primär?
Bitte Thema auswählen
  • Mobile Raumdesinfektion
  • Desinfektionsschleusen
  • Dienstleistung Reinraumdesinfektion
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Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Dekontamination von Reinräumen & Co.

Weshalb setzen pharmazeutische Unternehmen zunehmend auf die H2O2 Kaltnebel Desinfektion und verlassen Schritt für Schritt klassische H2O2 Raumbegasungen?

Arzneimittelhersteller und Pharma-Produzenten sind stets bestrebt, ihre betriebswirtschaftlichen, logistischen sowie produktionstechnischen Unternehmensprozesse nachhaltig zu optimieren. Genau an dieser Stelle greift die aerosolized Hydrogen Peroxide Technologie von DIOP. Denn unser Produktportfolio steht u.a. für Zeitersparnis (Prozesszeiten + effizientere Planungsmöglichkeiten durch mehr Belegungsfreiheit), Geschwindigkeit, mikrobiologische Reinheit, rechtliche Sicherheit, EN-Konformität, Manpower-Ersparnis, intuitive Anwenderfreundlichkeit und Validierbarkeit. Technologien auf Basis von Verdampfung und Begasung hingegen erhöhen die Komplexität für den Anwender, treiben die Kosten in die Höhe, verlangsamen Prozesse und sorgen für hohen Arbeitsaufwand.

Kann die H2O2 Kaltvernebelung von DIOP Reinräume oder Labor-Equipment beschädigen?

Nein, bei sachkundiger Anwendung unseres EN-zertifizierten Desinfektionsverfahrens kann es zu keinerlei Schäden von Oberflächen, Arbeitsflächen, sensiblen Elektroniken oder teurem Pharma-Equipment kommen. Der mehr als 10-jährige Einsatz in GMP-Reinräumen aller Klassen, Schleusen, Sicherheitslaboren und Laboratory Animal Science Bereichen bestätigt dies eindrucksvoll. Darüber hinaus bietet DIOP eine Garantie zwecks Elektronik- und Materialverträglichkeit an. Sprechen Sie unsere Staatlich-geprüften Desinfektoren dazu gerne jederzeit an. Eine Liste mit erfolgreich-geprüften Materialien, Rohstoffen und Elektronikgeräten erhalten Sie gerne auf Anfrage.

Wie lange dauert der Desinfektionsprozess und wie kann er validiert werden?

Der komplette Desinfektionsprozess vom Beginn der Maßnahme bis zum Wiederbetreten Ihres Reinraumes dauert je nach Vor-Ort-Gegebenheiten nur zwischen ca. 105 und 135 Minuten (davon 60 Minuten mikrobiologische Einwirkzeit). Damit ist unsere H2O2-Technologie eine der schnellsten am Markt für automatisierte Desinfektionsverfahren nach EN 17272. Benachbarte Flure oder Räumlichkeiten müssen zudem nicht evakuiert oder zeitweise gesperrt werden und können somit während der Desinfektionsvernebelung ohne Risiko für Ihre Mitarbeiter*innen weiterhin genutzt werden.

Da das Verneblungsverfahren auch bei Medizinprodukten wie das Innere von Rettungswagen,
Inkubatoren etc. seit vielen Jahren eingesetzt wird, ist die gute Materialverträglichkeit erwiesen und etabliert.

Erfüllt das automatisierte Desinfektionsverfahren alle relevanten Normen zur sicheren Anwendung in Reinraumbereichen?

Ja, neben der maßgeblichen Europanorm EN 17272:2020 für automatisierte Desinfektionsverfahren erfüllen wir auch die ISO 14644 und die erforderlichen GMP-Vorgaben. Auf Anfrage erhalten Sie gerne eine zusätzliche Norm-Übersicht von uns per E-Mail.

Erziele ich mit H2O2 Vernebelungsgerät eine sporizide Desinfektion (Pharma-Standard 6 log)?

Selbstverständlich ja. Jede Desinfektionsmaßnahme kann daher einfach und anwenderfreundlich validiert werden. Dazu können Sie unsere geschlossenen DioSpore-Controller Bioindikatoren (BI), aber auch standardisierte Bioindikatoren mit sporizider Beladung verwenden (6 log Geobacillus stearothermophilus oder Geobacillus subtilis). Verwenden Sie dazu unsere Desinfektionssysteme in Kombination mit Diosol 19 (= speziell-stabilisiertes 19% Wasserstoffperoxid-Biozid).

Die Validierung gilt als bestanden, wenn ein Reduktionsfaktor bei Geobacillus stearothermophilus > 6 (SAL)
erreicht wird und bei RODAC-Platten im Vorher-Nachher-Vergleich mindestens 99 % Unterschied
bestehen (Keimreduktion).

Weshalb ist die Raumbegasung mit Formaldehyd KEIN Stand der Technik mehr in Reinraum-Umgebungen?

Die Liste der Nachteile von Formalin im Vergleich zu Wasserstoffperoxid ist groß und von essentieller Bedeutung.

Noch in den 90iger Jahren des letzten Jahrhunderts wurden bei bestimmten Erregern aufwendige
Desinfektionsverfahren mit einem „Sandwich“ aus Wischdesinfektion – Verneblung – Wischdesinfektion
durchgeführt. Hauptwirkstoff war dabei Formaldehyd. Auf Grund einer Publikation in den 80ziger Jahren
wurden jedoch zunehmend Bedenken für den Einsatz geäußert, eine Kanzerogenität wurde postuliert.

Formaldehyd gilt  als reizend und karzinogen. Es wird leichter als Wasserstoffperoxid von Kunststoffen, Klebern und porösen Materialien aufgenommen, was eine verlängerte Ausgasungszeit mit sich bringen kann. Damit präsentiert es sich aus toxikologischer Sicht ungünstiger als Wasserstoffperoxid.

Da die Formaldehyd-Raumdesinfektion im Gegensatz zur Wasserstoffperoxiddesinfektion auch eine komplette Flächendesinfektion bzw. –reinigung nach Abschluss der Begasung benötigt, ist die Wasserstoffperoxid-Verneblung das wesentlich kürzer dauernde Verfahren.

Nicht nur Europäische Normen (DIN EN 17272) beschäftigen sich primär mit Wasserstoffperoxid, sondern auch das Robert-Koch-Institut hat die Verneblung von Wasserstoffperoxid bereits im Jahre in die „Liste der vom Robert-Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und –verfahren“ aufgenommen.

Die Zeit der großen Formalin-Raumbegasungen in pharmazeutischen Umgebungen dürfte sich daher dem Ende zuneigen. 

Welche kritischen Bereiche und Räume Ihres Pharma-Unternehmens können sicher kaltvernebelt werden?

Generell alle pharmazeutischen Umgebungen, die zuverlässig und sicher von Verunreinigungen bzw. biologischen Kontaminationen befreit werden müssen. Dazu zählen neben Reinräumen und Hygieneschleusen u.a. auch Raumlufttechnische Anlagen, Kühlregale, Kühlzellen, Kühltürme, Laborabzüge, Rechenzentren u.v.m.