EN 17272 сертифицированная дезинфекция помещений H2O2 микроаэрозольным холодным туманом
Die zuverlässige, etablierte und validierbare Antwort auf Ihre komplexen Hygieneanforderungen und maximale Prozesssicherheiten!
Предпросмотр: Валидационная дезинфекция чистых помещений
Мы защищаем и оптимизируем ваши сложные производственные процессы
Микроорганизмы вездесущи. Они находятся на теле и в организме работников, а также в твердых и жидких сырьевых и вспомогательных материалах. Поэтому для производства фармацевтических препаратов и нестерильной медицинской продукции (например, смотровых перчаток, растворов для орошения ран) чистая среда с низким содержанием микробов является главным приоритетом. Для вас это означает использование надлежащим образом завершенного и валидированного процесса дезинфекции, который а) отвечает требованиям надлежащей производственной практики (GMP, оценка рисков, контроль качества и т.д.) и б) соответствует современному уровню техники (эффективный плюс валидируемый в соответствии с DIN EN 17272). Именно здесь в игру вступает проверенный и испытанный активный ингредиент "перекись водорода".
Стационарная дезинфекция путем туманообразования с помощью перекиси водорода может быть проверена, воспроизводимо стандартизирована и таким образом установлена
подходящая доза и время воздействия для ваших чистых помещений, в зависимости от
условий окружающей среды и обрабатываемых веществ или продуктов, а также ожидаемых микробов. Документирование всего процесса в соответствии с требованиями GMP легко осуществить.
Важно для производителей косметики и лекарств, а также фармацевтических компаний
Прежде чем инвестировать в автоматизированную систему дезинфекции, вы должны обязательно проверить, действительно ли рассматриваемая вами система сертифицирована в соответствии с DIN EN 17272, чтобы вы могли действительно обеззараживать ваши GMP чистые помещения, воздушные шлюзы, шкафы безопасности и т.д. в соответствии со стандартом и без пробелов.
3 Гигиенические решения, адаптированные для фармацевтической промышленности
1. [Впервые в мире:] Полностью оцифрованные дезинфекционные шлюзы и дезинфекционные кабины
Технология деконатминации с возможностью прохода и валидации для переработки всех типов оборудования
Выбор подходящего, воспроизводимого процесса дезинфекции имеет важное значение для повторной обработки многоразовых изделий повседневного использования, таких как чувствительная электроника, фармацевтическое оборудование и технические устройства. Поэтому мы предлагаем исключительно EN-сертифицированные решения для дезинфекции, которые могут быть удобно и легко проверены с помощью биоиндикаторов(Geobacillus stearothermophilus) в соответствии с фармацевтическим стандартом (снижение на 6 log).
Ваши основные преимущества с первого взгляда
- Technologischer Fortschritt durch High Level Desinfektion basierend auf Micro-Areosol-Technologie in Wasserstoffperoxid Materialschleusen, H2O2 Materialdurchreichen, Durchreichekabinen, Transferschleusen und Reinraumschleusen
- Высокая экономия времени по сравнению с процессами, основанными на фумигации (газообразная перекись водорода) и выпаривании (формальдегид, H2O2)
- Надежные результаты дезинфекции даже на влажных поверхностях (например, после ручной или машинной уборки).
- Цифровое протоколирование каждого цикла дезинфекции
- Внутреннее обучение пользователей с сертификацией дезинфектора, сертифицированного государством
- Дезинфекционные кабины, не требующие особого ухода, с сертифицированной технологией DIN EN 17272
- Индивидуальная конфигурация дезинфекционных камер, дезинфекционных шлюзов и дезинфекционных кабин в зависимости от ваших индивидуальных требований
Решение без стресса для полной дезинфекции оборудования
2. мобильные системы дезинфекции: Прямое и гибкое применение
Автоматизированная и валидируемая заключительная дезинфекция для ваших чистых помещений GMP
Традиционные методы дезинфекции (например, дезинфекция с помощью салфеток) ограничены тем, что зависят от оператора, который должен обеспечить правильный выбор поверхности, подготовку продукта и время контакта дезинфицирующего средства. Напротив, передвижные или портативные машины для дезинфекции помещений "без прикосновения" (аэрозольные генераторы) снижают зависимость от оператора и, таким образом, могут значительно повысить эффективность заключительной дезинфекции.
Во время такой заключительной дезинфекции должен быть продезинфицирован каждый квадратный сантиметр чистого помещения. Часто этого не происходит, и возникает дефицит, который автоматическая небулизация должна компенсировать.
Объем услуг включал
- Ваш DiosolGenerator Модель: PROTEC PROFESSIONAL
- Стартовый пакет для генератора H2O2, включая биоцид, химиоиндикаторы и т.д.
- Инструктаж на вашем объекте
- Сертификация дезинфектора, сертифицированного государством
- DIN EN 17272 Концепция гигиенического сертификата и фармацевтической валидации
Беспроблемное решение для беспроблемной гигиены чистых помещений
3. профессиональные услуги сертифицированных государством дезинфекторов ("Декон-сервис").
Индивидуальные процессы обеззараживания для любых требований, независимо от сложности
ДИОП ГмбХ и Ко. KG уже более 15 лет специализируется на консультировании, анализе и внедрении сложных процессов дезинфекции в "фармацевтическом и исследовательском" секторах. Таким образом, мы облегчаем жизнь наших клиентов, гарантируя им микробиологическую и юридическую безопасность.
Преимущества для вас: наши услуги по дезинфекции от А до Я
- Индивидуальный расчет стоимости с учетом ваших гигиенических требований
- Если требуется, совместная предварительная проверка (например, перед ежегодной валидацией или окончательной уборкой здания)
- Подробная регистрация и протоколирование мероприятий по дезинфекции с помощью современной измерительной техники и датчиков
- Работы по обеззараживанию выполняются исключительно опытными, сертифицированными государством дезинфекторами.
- 6 журнал Валидация с помощью закрытых биоиндикаторов и лабораторной оценки (при необходимости контроль со стороны внешнего гигиениста).
- Бесплатное измерение дезинфекционных мероприятий
Решение без стресса для комплексных дезинфекционных мероприятий
Известно из
Ваши преимущества с первого взгляда
Нажатием кнопки вы активируете автоматическую дезинфекцию в соответствии с DIN EN 17272. После дезинфекции чистого помещения система автоматически выключается.
Микробиологическая чистота:
Вы получаете воспроизводимое качество результата и, таким образом, обеспечиваете полную дезинфекцию чистого помещения без каких-либо значительных дополнительных усилий.
Вы не только экономите время, но и автоматизация системы Diosol гарантирует получение достоверных результатов дезинфекции в любое время (6 уровней регистрации).
Каждый пользователь получает сертификат компетентности для профессионального и квалифицированного использования системы дезинфекции в ходе нашего экспертного обучения.
Мы будем рады оказать вам поддержку в интеграции экологически безопасной системы DIOP в вашу целостную концепцию гигиены чистых помещений (чистые помещения GMP).
Процесс холодного туманообразования DIOP надежно используется в течение многих лет мировыми игроками фармацевтической промышленности и производителями вакцин.
Рекомендовано
Европейская профессиональная ассоциация дезинфекторов
Холодная небулизация перекисью водорода в сравнении
Может ли автоматизированное холодное туманообразование эффективно и оптимально использоваться в концепции гигиены чистых помещений по сравнению с другими процессами / активными веществами / технологиями и каковы преимущества такого метода дезинфекции воздуха?
Преимущества по сравнению со следующими препаратами и процедурами:
-
ультрафиолетовая дезинфекция
-
Фумигация помещения формальдегидом
Фумигация помещения H2O2 в сравнении с холодным туманом H2O2
Преимущества туманообразования перекисью водорода по сравнению с фумигацией помещений перекисью водорода (газообразной перекисью водорода):
Критерии процесса | Водородхолодная небулизация перекисью (процесс aHP) | Перекись водорода Дезинфекция помещения |
|---|---|---|
Проверяется в соответствии с DIN EN 17272 | ||
Бактерии (грамположительный/отрицательный) | ||
Грибы | ||
Мико-бактерии | ||
Обнаруженные вирусы | ||
Неразвитые вирусы | ||
Споры | ||
Токсикология | ||
Отсутствие ошибок, связанных с высоким содержанием белка | ||
Коррозия практически отсутствует | ||
Недостатки | Неизвестные недостатки Микроаэрозольная технология |
|
Mikrobiologisch begutachtete H2O2 Dekontamination u.a. durch
Что говорят эксперты и пользователи
пдд доктор андреас шварцкопф
Специалист в области микробиологии и эпидемиологии инфекционных заболеваний
Стационарный процесс дезинфекции на основе распыления перекиси водорода может соответствовать спецификациям DIN EN ISO 14644 и поэтому может быть легко интегрирован в чистые помещения.
Алессандро Торнани
H2O2 decontamination expert
Мы используем аэрозольную перекись водорода, так как она обладает очень быстрым спороцидным действием.
Получите бесплатную и необязывающую консультацию прямо сейчас
!
Наша команда, состоящая из сертифицированных государством дезинфекторов, с нетерпением ждет вашего запроса.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Wasserstoffperoxid Dekontamination von Reinräumen & Co.
Производители лекарств и фармацевтической продукции всегда стремятся к устойчивой оптимизации управления бизнесом, логистических и производственных процессов. Именно здесь на помощь приходит технология аэрозольной перекиси водорода DIOP. Наш ассортимент продукции - это экономия времени (время процесса + более эффективные возможности планирования благодаря большей свободе размещения), скорость, микробиологическая чистота, юридическая безопасность, соответствие стандарту EN, экономия трудовых ресурсов, интуитивное удобство для пользователя и валидация. В отличие от этого, технологии, основанные на испарении и газообразовании, повышают сложность для пользователя, увеличивают стоимость, замедляют процессы и создают высокие трудозатраты.
Нет, при грамотном использовании нашего процесса дезинфекции, сертифицированного EN, не может быть никакого повреждения поверхностей, рабочих поверхностей, чувствительной электроники или дорогостоящего фармацевтического оборудования. Более 10 лет использования в чистых помещениях GMP всех классов, воздушных шлюзах, лабораториях безопасности и зонах лабораторного животноводства убедительно подтверждают это. DIOP также предлагает гарантию электронной и материальной совместимости. Пожалуйста, обращайтесь к нашим дезинфекторам, сертифицированным государством, в любое время. Список успешно протестированных материалов, сырья и электронных устройств предоставляется по запросу.
Полный процесс дезинфекции от начала мероприятия до повторного входа в чистое помещение занимает всего от 105 до 135 минут, в зависимости от условий на месте (включая 60 минут времени микробиологической экспозиции). Это делает нашу технологию H2O2 одной из самых быстрых на рынке для автоматизированных процессов дезинфекции в соответствии с EN 17272. Кроме того, соседние коридоры или помещения не нужно эвакуировать или временно закрывать, поэтому их можно продолжать использовать во время дезинфекционного тумана без риска для ваших сотрудников.
Поскольку процесс небулизации уже много лет используется также для изготовления медицинских изделий, таких как внутренняя отделка машин скорой помощи, инкубаторы
и т.д., хорошая совместимость материалов доказана и установлена.
Да, в дополнение к соответствующему европейскому стандарту EN 17272:2020 для автоматизированных процессов дезинфекции, мы также соблюдаем ISO 14644 и необходимые спецификации GMP. Мы будем рады предоставить вам дополнительный обзор стандартов по электронной почте по запросу.
Конечно, да. Таким образом, каждая дезинфекционная мера может быть проверена простым и удобным для пользователя способом. Для этого можно использовать наши закрытые биоиндикаторы (БИ) с контроллером DioSpore, а также стандартизированные биоиндикаторы со спороцидной нагрузкой (6 log Geobacillus stearothermophilus или Geobacillus subtilis). Для этого используйте наши системы дезинфекции в сочетании с Diosol 19 (= специальный стабилизированный 19% биоцид на основе перекиси водорода).
Проверка считается пройденной, если достигнут коэффициент снижения Geobacillus stearothermophilus > 6 (SAL)
и имеется не менее 99 % разницы
в пластинах RODAC при сравнении до и после (снижение количества микробов).
Список недостатков формалина по сравнению с перекисью водорода велик и существенен.
Даже в 90-х годах прошлого века для определенных патогенов все еще проводились сложные процедуры дезинфекции
с "сэндвичем" дезинфекция протиранием - небулизация - дезинфекция протиранием
. Основным действующим веществом был формальдегид. Однако в связи с публикацией в 1980-х годах
в отношении его использования были высказаны растущие опасения и постулирована канцерогенность.
Формальдегид считается раздражителем и канцерогеном. Он легче, чем перекись водорода, поглощается пластмассами, клеями и пористыми материалами, что может привести к увеличению времени выделения газов. Это делает его менее благоприятным, чем перекись водорода, с токсикологической точки зрения.
Поскольку дезинфекция помещений формальдегидом, в отличие от дезинфекции перекисью водорода, также требует полной дезинфекции или очистки поверхностей после завершения фумигации, туманообразование перекисью водорода является гораздо более краткосрочной процедурой.
Не только европейские стандарты (DIN EN 17272) в основном касаются перекиси водорода, но и Институт Роберта Коха еще в прошлом году включил небулизацию перекисью водорода в "Список дезинфицирующих средств и методов дезинфекции, проверенных и одобренных Институтом Роберта Коха".
Поэтому эра масштабных фумигаций помещений с формалином в фармацевтической среде, скорее всего, подходит к концу.
В общем, все фармацевтические среды, которые должны быть надежно и безопасно освобождены от примесей или биологического загрязнения. Помимо чистых помещений и гигиенических шлюзов, сюда также входят системы вентиляции, холодильные полки, холодильные камеры, градирни, вытяжные шкафы, компьютерные центры и многое другое.